د پیروجن څخه پاک مصرف کونکي توکي پرته له خارجي انډوټوکسین څخه مصرف شوي توکي دي ، پشمول د پیروجن څخه پاک پایپټ ټیپونه (ټیپ بکس) ، د پیروجن څخه پاک ټیسټ ټیوبونه یا د انډوټوکسین وړیا شیشې ټیوبونه ، د پیروجن څخه پاک شیشې امپولونه ، د انډوټوکسین څخه پاک 96 څاه مایکروپلیټونه ، او انډوټوکسین - وړیا اوبه (په باکتریا کې د depyrogenated اوبو کارول د انډوټوکسین ټیسټ )، د اندوټوکسین وړیا بفر او داسې نور. د دوی په منځ کې، د باکتریا انډوټوکسینټس لپاره اوبه د جیل کلټ میتود او کمیتي انډوټوکسین ازموینې په ټولو اړونده فارماکوپیا نسخو کې (USP, EP, BP, JP او China Pharmaceutica). د 0.015EU/ml څخه کم د Endotoxin مینځپانګې سره د انجیکشن لپاره جراثیمي اوبو ته راجع کیږي. اوس د فارماکوپیا وروستۍ نسخه، د BET اوبه د 0.005EU/ml څخه کم دي. حتی لوړ معیار د 0.001EU/ml څخه کم دی د Bioendo لخوا تولید او عرضه کولو وړ دی.
توضیحات د پیروجن څخه پاک مصرفي توکو او د دوی غوښتنلیکونو تفصيلي کتنه وړاندې کوي ، په ځانګړي توګه د مختلف فارماکوپیا معیارونو کې د انډوټوکسین ازموینې کې د دوی مهم رول باندې ټینګار کوي. دلته د مهمو ټکو لنډیز دی:
- تعریف:
- د پیروجن څخه پاک مصرف کونکي توکي دي چې د خارجي انډوټوکسین څخه پاک دي، په شمول:
- د پیروجن څخه پاک پایپټ لارښوونې(ټیپ بکس).
- د انډوټوکسین څخه پاک ټیسټ ټیوب یا شیشې ټیوبونه.
- د انډوټوکسین څخه پاک شیشې امپولونه.
- د انډوټوکسین څخه پاک 96-څاه مایکرو پلیټونه.
- د Endotoxin پاک اوبه (depyrogenated water).
- د انډوټوکسین څخه پاک بفرونه.
- د پیروجن څخه پاک مصرف کونکي توکي دي چې د خارجي انډوټوکسین څخه پاک دي، په شمول:
- د باکتریایی انډوټوکسین ازموینې لپاره اوبه (BET):
- د USP، EP، BP، JP، او د چین فارماکوپیا معیارونو سره سم د جیل کلاټ میتودونو او کمیتي انډوټوکسین ازموینو کې کارول کیږي.
- پخوانی معیار: ≤0.015 EU/ml د تعقیم اوبو لپاره د انجیکشن لپاره.
- اوسنۍ اړتیا (وروستی فارماکوپیا): ≤0.005 EU/ml د BET اوبو لپاره.
- پرمختللی معیار: Bioendo کولی شي د ≤0.001 EU/ml Endotoxin منځپانګې سره اوبه تولید کړي، د لوړ کیفیت اړتیاوې پوره کوي.
د اصلاح لپاره وړاندیزونه:
- د غوښتنلیک ساحه ټینګار وکړئ، د بیلګې په توګه، لابراتوارونه، درمل جوړونکي، یا بایوټیک.
- په تولید کې د Bioendo تخصص په اړه اضافي توضیحات چمتو کړئ ترڅو د دې سیالي برتري تقویه کړي.
- د Bioendo د لوړ معیاري محصولاتو ځانګړي ګټې په ګوته کړئ، لکه د ارزونې دقت یا تنظیمي اطاعت.
ایا تاسو غواړم چې ما سره مرسته وکړم چې دا په یو ډیر رسمي محصول یا تخنیکي توضیحاتو کې جوړ کړم؟
د Endotoxins اړوند کلیدي کلمې، او د Endotoxin وړیا مصرف وړ توکي، پیروجن او د تودوخې سرچینې دوه بشپړ مختلف مفکورې دي:پیروجن: د pyrogen یا exothermic factor په نوم هم یادیږي. هغه مواد چې کولی شي د بدن د تودوخې د زیاتوالي لامل شي.د تودوخې سرچینه: هغه څیز چې تودوخه خپروي. لکه د سوځولو میچونه، چارکول، او داسې نور. د ځینو تولید کونکو او سوداګرو "غیر پیروجنیک مصرف کونکي" او "pyrogenic غبرګون" په حقیقت کې خورا غیر مسلکي او ګمراه کونکي نومونه دي. سم باید "Pyrogen Free" او "Pyrogen Response" وي.
ولې د پیروجن وړیا مصرفي توکي د انډوټوکسین ازموینې ارزونې کې اړین دي ، دواړه جیل کلاټ انډوټوکسین ټیسټ ارزونه او کمیتي انډوټوکسین ټیسټ ارزونه؟
هو، د پایروجن څخه پاک مصرفي توکي د انډوټوکسین ازموینې په دقیق او معتبر ډول ترسره کولو لپاره اړین دي. د پیروجن شتون، چې د تبه هڅوونکي مادې دي چې ډیری وختونه د باکتریا انډوټوکسین څخه اخیستل کیږي، کولی شي د ازموینې پایلې کې مداخله وکړي او د غلط لوستلو لامل شي. د انډوټوکسین ټیسټ چې عموما د لیمولس امبوسایټ لیسټیټ (LAL) په نوم پیژندل کیږي یا د Lyophilized amebocyte lysate (LAL) ټیسټ په نوم یادیږي، په درملتونونو، طبي وسایلو، او نورو محصولاتو کې د باکتریا انډوټوکسین شتون کشف او اندازه کولو لپاره کارول کیږي. د LAL ازموینه د LAL reagent او endotoxins ترمنځ په عکس العمل باندې تکیه کوي ترڅو د کلټینګ یا کروموجنیک غبرګون رامینځته کړي. د کره پایلو ډاډ ترلاسه کولو لپاره ، دا خورا مهم دي چې د مصرفي توکو څخه کار واخلئ کوم چې د پیروجن څخه پاک وي. Pyrogens کولی شي مختلف لابراتوار مواد ککړ کړي، په شمولد شیشې سامان، د پایپټ لارښوونې، ټیوبونه، او نمونې کانټینرونه. که چیرې د پیروجن ککړ شوي مصرف شوي توکي د LAL ریجنټ یا ازموینې نمونو سره په تماس کې راشي ، نو دوی کولی شي غلط مثبت عکس العمل رامینځته کړي ، کوم چې د انډوټوکسین شتون یا غلظت په اړه غلطې پایلې رامینځته کوي. د pyrogens شتون. دوی د کیفیت کنټرول سخت پروسې څخه تیریږي ترڅو ډاډ ترلاسه کړي چې دوی د انډوټوکسین ازموینې لپاره اړین معیارونه پوره کوي. د دې ځانګړي مصرفي توکو کارول د انډوټوکسین ازموینې ارزونې بشپړتیا او دقت ساتلو کې مرسته کوي ، د باور وړ پایلې تضمینوي او په درملو او بایو میډیکل غوښتنلیکونو کې د ناروغ خوندیتوب هڅوي.
د پوسټ وخت: نومبر-07-2022
